Дозирование с помощью пипетки — важнейшая операция во многих медико-биологических исследованиях. Цель такого дозирования — отмеривание и выдача точных объемов. Некорректная работа с пипеткой может повлиять на достоверность результатов. Другие факторы влияния — это вид используемых наконечников, навыки пользователя, тип дозируемой жидкости и внешняя среда (например, температура и давление окружающего воздуха).
Чтобы обеспечить стабильную точность и достоверность дозируемых объемов, каждую пипетку необходимо подвергать регулярной калибровке и тестированию в соответствии со стандартами и регламентами качества — ISO 9001, ISO 8655, надлежащей лабораторной практикой (GLP) и надлежащей производственной практикой (GMP).
Многие медико-биологические лаборатории по всему миру сталкиваются с проблемой: как определить точность пипетки? Подтверждение рабочих характеристик пипетки — это собирательное название различных процедур, включая мониторинг, калибровку, контроль и регулярное тестирование. Эти процедуры подтверждают метрологическую прослеживаемость пипетки и ее «пригодность для использования по назначению».
Многие компании тратят значительные ресурсы на определение точности своих пипеток, другие же идут на риск и не проводят такие испытания. В этом случае возникает опасность получить неверные результаты экспериментов из-за неустановленной погрешности пипетки. Лаборатории, подчиняющиеся строгим нормативным требованиям, должны документально подтверждать прослеживаемость и пригодность оборудования, которое используется для дозирования. Если обнаруживается, что характеристики приборов выходят за пределы допуска, организация должна потратить много времени и сил, чтобы устранить причины и последствия таких отклонений.
В данном информационном документе представлены преимущества риск-ориентированного подхода к подтверждению рабочих характеристик пипеток : ресурсы выделяются в большем объеме при высоком риске и в меньшем — при низком. Надежный план подтверждения рабочих характеристик включает три элемента:
- калибровка и профилактическое техническое обслуживание;
- регулярное тестирование;
- обучение операторов.
Частота выполнения каждой процедуры зависит от степени риска. Рекомендации надлежащей практики работы с пипетками (Good Pipetting Practice™, GPP™) определяют диапазон безопасного дозирования, объем и периодичность калибровки, регулярного тестирования и обучения пользователей с учетом требований конкретной ситуации.
Узнайте больше об определении точности дозирования из информационного документа «Подтверждение рабочих характеристик пипеток: риск-ориентированный подход».
